Nota AIFA 97: NAO nella fibrillazione atriale non valvolare (GU 17/06/2020)

Nuovi anticoagulanti orali ai pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV). Validita' 120 giorni

giovedì 18 giugno 2020

AIFA: NOTA 97

Si veda allegato 1 alla Nota 97 per:

Si veda Allegato 2 alla Nota 97 per:

  • Caratteristiche farmacologiche di AVK e NAO/DOAC
  • Controindicazioni/avvertenze d’uso
  • Dosaggi e modalità di somministrazione e follow-up
  • Passaggio da AVK a NAO/DOAC
  • Passaggio da NAO/DOAC ad AVK
  • Avvertenze particolari
  • Domande frequenti

Si veda Allegato 3 alla Nota 97 per:

  • Raccomandazioni pratiche sulla gestione in occasione di procedure diagnostiche/chirurgiche:
    • in pazienti in trattamento con AVK
    • in pazienti in trattamento con NAO/DOAC

(omissis)

 Determina: 
 
                               Art. 1 
 
                               Oggetto 
 
  1. E' adottata la Nota  97,  in  conformita'  e  con  le  modalita'
dell'allegato 1 e dei relativi sub allegati, che costituiscono  parte
integrante  e  sostanziale  della  presente  determina,  al  fine  di
garantire misure urgenti relative alla prescrizione  da  parte  degli
specialisti  e  dei   medici   di   medicina   generale   dei   nuovi
anticoagulanti  orali  ad  azione  diretta   (NAO/DOAC:   dabigatran,
apixaban, edoxaban, rivaroxaban) e degli antagonisti della vitamina K
(AVK:  warfarin  e  acenocumarolo),  limitatamente  alle   confezioni
autorizzate per il trattamento della FANV di cui all'allegato  2  che
costituisce parte integrante della presente determina. 

  2. Nel periodo di efficacia  della  Nota  97  sono  temporaneamente
sospese  le  misure  di  prescrizione  di  cui  alle   determine   di
approvazione del regime di fornitura e  di  classificazione  ai  fini
della rimborsabilita' a carico del SSN delle specialita' medicinali a
base dei seguenti principi attivi:  dabigatran,  apixaban,  edoxaban,
rivaroxaban (NAO/DOAC), warfarin  e  acenocumarolo  (AVK  antagonisti
della vitamina K). 
  3. Resta immutato il regime di fornitura e  di  classificazione  ai
fini della rimborsabilita' a  carico  del  SSN  degli  anticoagulanti
orali nelle altre indicazioni terapeutiche. 

                               Art. 2 
 
          Criteri e modalita' di prescrizione per i medici 
 
  1. All'atto della prescrizione delle specialita' medicinali di  cui
all'allegato 2, i medici  di  medicina  generale  e  gli  specialisti
devono compilare la scheda di valutazione della  prescrizione  e  del
follow-up  (sub  allegato  1  dell'allegato  1),   con   obbligo   di
conservarla e devono consegnare una copia al paziente, in  previsione
del  relativo  aggiornamento  nell'ambito  di  successive  visite  di
controllo. 

  2.  I  medici  di  medicina  generale  e  gli  specialisti   devono
attenersi, a supporto delle loro scelte  prescrittive,  ai  contenuti
della guida alla prescrizione degli inibitori della vitamina K  (AVK)
e degli inibitori diretti della trombina o del fattore Xa  (NAO/DOAC)
nella  FANV  (sub  allegato  2   dell'allegato   1),   nonche'   alle
raccomandazioni  pratiche  sulla  gestione  degli  anticoagulanti  in
occasione di procedure diagnostiche  ed  interventi  chirurgici  (sub
allegato 3 dell'allegato 1). 

                               Art. 3 
 
       Indicazioni per i pazienti in trattamento con NAO/DOAC 
 
  1. I pazienti con FANV attualmente gia' in trattamento con NAO/DOAC
di cui all'allegato 2, il cui piano terapeutico  e'  stato  compilato
dai  medici  specialisti  abilitati  alla  prescrizione  tramite   PT
web-based AIFA,  limitatamente  ai  casi  in  cui  non  fosse  ancora
possibile seguire i percorsi di ordinario monitoraggio delle terapie,
beneficiano della proroga della loro validita' fino al termine del 31
agosto 2020. 

  2. In ogni caso, a seguito dell'entrata in  vigore  della  presente
determina, anche per tali pazienti lo specialista di riferimento o il
medico di medicina generale potra' gestire la terapia  anticoagulante
o  il  suo  monitoraggio  sulla  base  delle   indicazioni   di   cui
all'allegato 1. 

  3. Salvo eventuali nuove  disposizioni  che  dovessero  intervenire
prima del termine del  regime  di  prescrivibilita'  fissato  con  la
presente determina, i pazienti con FANV  che  saranno  nel  frattempo
avviati al trattamento con NAO/DOAC di cui all'allegato 2 dai  medici
di medicina generale, saranno poi successivamente registrati  nel  PT
web-based AIFA dagli specialisti abilitati alla prescrizione. 

                               Art. 4 
 
                               Durata 
 
  1.  La  presente  determina  ha  validita'  di  centoventi   giorni
decorrenti dalla data di efficacia della stessa. 
  2. A decorrere dalla data di decadenza  del  termine  di  efficacia
della determina risulteranno ristabilite le condizioni di  ammissioni
alla rimborsabilita' vigenti ex-ante, salvo introduzione di eventuali
nuove disposizioni. 
  3. E' fatta salva la facolta' dell'AIFA di intervenire  modificando
in qualsiasi momento i contenuti della presente determina. 

                               Art. 5 
 
                         Disposizioni finali 
 
  1. La presente determina e' efficace dal giorno successivo alla sua
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
    Roma, 12 giugno 2020

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